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真空干燥箱使用标准操作规程
时间:2020-07-04 10:00

  真空干燥箱使用标准操作规程_临床医学_医药卫生_专业资料。真空干燥箱使用标准操作规程 文件名称 颁发部门 真空干燥箱使用标准操作规程 质量管理部 分发部门 签名: 签名: 签名: 签名: 年 月 日 文件页数 文件编码 生产技术部、质量管理部、工程中心 日期

  真空干燥箱使用标准操作规程 文件名称 颁发部门 真空干燥箱使用标准操作规程 质量管理部 分发部门 签名: 签名: 签名: 签名: 年 月 日 文件页数 文件编码 生产技术部、质量管理部、工程中心 日期: 日期: 日期: 日期: 年 年 年 年 共2页 月 月 月 月 日 日 日 日 起草(修订)人: 部门审核人: QA 审核人: 批准人: 生效日期 1.目的: 建立真空干燥箱操作规程,以规范线.范围: 本规程适用于真空干燥箱的操作管理。 3.职责: 生产技术部:负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工:负责按 SOP 操作程序操作设备、SOP 修订。 工程中心:负责培训、监督设备操作,审核 SOP。 维修人员:负责设备运行中故障的排除。 设备管理员:负责收集记录设备运行档案。 现场 QA:负责 SOP 执行的监督。 4.内容: 4.1 概述:本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造,位于提取车间二层,所谓真空 干燥, 就是将被干燥物料处于真空条件下, 进行加热干燥。 它是利用真空泵进行抽气抽湿, 使工作室内形成真空状态,加快了干燥速率。 4.2 使用前的准备: 4.2.1 检查设备清洁状况,各部位应清洁干净,检查设备标识状况,有无清场合格证。 4.2.2 冷凝水冷却水循环泵要求工作正常,冷却水温保持在 18℃以下,如用 F-22 致冷剂 为冷凝器冷却液,则 S-2F6.5 制冷机要求工作正常。 4.2.3 真空泵空载运转要求工作正常,冷却水保持畅通。 4.2.4 如有灭菌要求,干燥器、烘盘须经灭菌处理,在放空阀口 c、d 上装上气体过滤器, 在消毒口装上蒸汽过滤器,并可有效工作。 4.2.5 如用蒸汽型真空干燥器,则要求送入的蒸汽压力稳定,疏水器工作正常,一般在初 试开车 20 分钟后,拆洗疏水器,保证其冷凝水出水畅通。 4.2.6 如用电加热型真空干燥器,则空载升温应符合物料干燥温度要求,温控仪工作正常。 4.2.7 热水管道泵通热水运转要求工作正常。 4.2.8 热水箱升温至设定温度,要求工作正常。 4.2.9 全系统空载试车,不得渗透漏,要符合相应的真空度要求。升温应符合要求。仪器、 仪表、电控箱、各类泵、阀门应工作正常。各种管道进出水、液、汽应畅通。 4.2.10 取下“待用”和“已清洁”状态标志牌,挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.11 按照生产要求,领取原料。 4.3 操作程序 4.3.1 关闭系统所有阀门。开启蒸汽电磁阀左右两只截止阀,打开蒸汽电磁阀或电加热热 水器通电,热水箱升温至数显温控仪设定温度。 4.3.2 干燥器、 烘盘须经清洁处理, 然后放入装有物料的烘盘, 关上密封门, 旋紧手轮。 (抽 真空以后,密封门贴紧器身,旋紧的手轮会松掉,这时请不要旋紧手轮,以免真空撤去后, 密封门反弹损坏手轮与螺杆)。 4.3.3 烘架通入蒸汽或启动热水管道泵,开启热水电磁阀左右两只截止阀,打开热水电磁 阀或电加热管烘架通电,加热至所需干燥温度。 4.3.4 如有灭菌要求,器身内部及物料须经灭菌处理。灭菌工艺过程由用户自择。 4.3.5 启动冷凝器冷却水泵,要求冷却水温小于 18℃、或启动 S-2F6.5 制冷机,使冷凝器 温度达-20℃以下(前提 1~2 小时启动)。 4.3.6 开真空泵冷却水阀门,启动真空泵、打开高真空手动蝶阀 a、b 使系统达到与所选用 的真空泵相适应的真空度,此时物料进行干燥。 4.3.7 当所需工作温度较低时,可采用二次设定方法,如所需温度为 60℃,第一次可设定 50℃,等温度过冲开始回落后,再第二次设定 60℃。这样可降低甚至杜绝温度过冲现象, 尽快进入恒温状态。 4.3.8 根据不同物品潮湿程度,选择不同的干燥时间,如干燥时间较长,真空度下降,需 再次抽气恢复真空度,应先开启真空泵电源开关,再开启线 干燥结束后应先关闭干燥箱电源,开启放气阀,解除箱内真空状态,再打开箱门取 出物品。 (解除真空后,如密封圈与玻璃门吸紧变形不易立即打开箱门,经过一段时间后, 等密封圈恢复原形后,才能方便开启箱门。 4.3.10 进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。 4.4 注意事项 4.4.1 真空箱外壳必须有效接地,以确保使用安全。 4.4.2 真空箱不需连续抽气时,应先关闭真空阀,再关闭真空泵电机电源,否则真空泵油 要倒灌至箱内。 4.4.3 取出被处理物品时,如处理的是易燃物品,必须待温度冷却到低于燃点后,才能放 入空气,以免发生氧化反应引起燃烧。 5.变更历史 原文件编号 —— 6.相关记录 6.1《提取操作记录》 原文件生效日期 ——此次变更依据或变更内容描述 按 2010 年版 GMP 内容修改

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